Chưa đủ điều kiện lưu hành, Dược phẩm 150 Cophavina vẫn bán 8 loại thuốc đặc trị ra thị trường

Theo quyết định xử phạt số 563/QĐ-XPHC ngày 04-08-2023 của Cục Quản lý Dược đã xử phạt Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina, trụ sở tại số 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP Hồ Chí Minh (Đại diện pháp luật là ông Dương Đình Sơn - Giám đốc) với số tiền là 140 triệu đồng do công ty này đã vi phạm 2 hành vi: Thứ nhất, Công ty đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc: Thuốc Oralfuxim 500 (SĐK: VD-19761-13) và Thuốc Zincap 50 (SĐK: VD-21191-14).

Thứ hai, Công ty không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 06 thuốc: Thuốc Themogene (SĐK: VD-26642-17), Thuốc Avimci (SĐK: VD-20405-14), Thuốc Cefixim 200 mg (SĐK: VD-33243-19), Thuốc Brohexin 8mg (SĐK: VD-33241-19), Thuốc Yaford (SĐK: VD-20610- 14), Thuốc Mocovium M (SĐK: VD-17313-12). Do có tình tiết tăng nặng nên với những vi phạm kể trên, Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina bị phạt tiền 140 triệu đồng. Cục Quản lý Dược yêu cầu Dược phẩm 150 cophavina phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này, nếu quá thời hạn mà Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Được biết, công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina do ông Dương Đình Sơn làm giám đốc. Đơn vị này có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mã số 0316092423 do Sở kế hoạch và đầu tư Tp.HCM cấp lần đầu ngày 3/1/2020, đăng ký thay đổi lần thứ 1 ngày 12/3/2020; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 535/ĐĐKKD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 27/1/2021.

- Thuốc Oralfuxim 500 thuộc danh mục thuốc chống nhiễm khuẩn, trị ký sinh trùng, kháng nấm và kháng virus.

- Thuốc Zincap 50 thuộc danh mục thuốc điều trị viêm tai giữa, viêm amidan, viêm thanh quản, viêm xoang, viêm họng.

- Thuốc Avimci thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus và nấm, bào chế ở dạng bột pha hỗn dịch uống.

- Cefixim là thuốc kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3 được dùng để điều trị các bệnh lý nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra.

- Thuốc Yafort là thuốc có tác dụng điều trị động kinh cục bộ,

- Thuốc Mocovium M điều trị triệu chứng buồn nôn, nôn, cảm giác chướng và nặng vùng thượng vị, khó tiêu sau bữa ăn do thức ăn chậm xuống ruột; Điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn nặng, đặc biệt ở người bệnh đang điều trị bằng thuốc độc tế bào.