Bộ Y tế đề xuất quy định mới quản lý mỹ phẩm

Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thay thế Nghị định số 93/2016/NĐ-CP nhằm khắc phục những tồn tại, hạn chế của các quy định hiện hành và giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn.

Theo đó, dự thảo Nghị định quy định nguyên tắc sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người khi sử dụng trong điều kiện bình thường; thành phần công thức phải tuân thủ các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định về giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn tạp chất theo quy định.

Dự thảo cũng nêu rõ trách nhiệm của cơ sở công bố trong việc thiết lập, lưu giữ, cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), chịu trách nhiệm về tính trung thực, liêm chính của dữ liệu khoa học chứng minh chất lượng, an toàn, công dụng sản phẩm; đồng thời bổ sung trách nhiệm theo dõi, báo cáo tác dụng không mong muốn của sản phẩm mỹ phẩm sau khi lưu hành.

Về sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam, dự thảo thống nhất một điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP) để nâng cao chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, hội nhập với quốc tế; doanh nghiệp có thể đề nghị cấp cả hai cùng một lúc, cắt giảm thủ tục hành chính và điều kiện kinh doanh rườm rà.

Dự thảo cũng quy định rõ các trường hợp cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận; xác định Giấy chứng nhận có giá trị pháp lý vô thời hạn nhưng cơ sở phải duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP trong suốt quá trình hoạt động, chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý nguy cơ; việc kiểm tra duy trì đáp ứng CGMP được thực hiện định kỳ từ 3 đến 5 năm một lần hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý nguy cơ, làm căn cứ cập nhật trạng thái pháp lý của cơ sở trên Hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia.

Ngoài ra, dự thảo cũng quy định cụ thể trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và trách nhiệm cập nhật trạng thái duy trì đáp ứng CGMP trên Hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia.

Theo Bộ Y tế, qua tổng kết thực tiễn thi hành Nghị định số 93/20016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và các văn bản hướng dẫn thi hành cho thấy nhiều quy định hiện hành đã dần bộc lộ các bất cập, vướng mắc, chưa đáp ứng các yêu cầu thực tiễn đặt ra:

Quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm còn mang tính nguyên tắc chung chung cần quy định rõ hơn như điều kiện sản xuất mỹ phẩm, về thẩm quyền lấy mẫu mỹ phẩm, thực hiện kiểm nghiệm đối với mỹ phẩm.

Quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm còn chồng chéo, bất cập hoặc không còn phù hợp với thực tiễn, cần sửa đổi hoặc bãi bỏ như pháp luật hiện hành quy định thủ tục là công bố nhưng vẫn phải xét hồ sơ trước khi công bố, các quy định về ghi nhãn chưa bắt kịp xu thế phát triển công nghệ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo quy định hiện hành là một rào cản hành chính, làm tăng gánh nặng cho doanh nghiệp và không phù hợp với xu hướng chuyển sang quản lý hậu kiểm.

Bên cạnh đó, một số vấn đề phát sinh trong thực tiễn cần được bổ sung mới trong Nghị định như quy định về thẩm quyền xây dựng, ban hành và cập nhật danh mục các chất cấm, hạn chế hoặc được phép sử dụng theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; quy định về kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”(CGMP); quy định về kiểm tra, giám sát an toàn, chất lượng mỹ phẩm sau khi công bố, về thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm, tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Ngoài ra, một số bất cập, vướng mắc liên quan đến Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, Luật Điều ước quốc tế và cam kết của Việt Nam tại Hiệp định mỹ phẩm ASEAN do hiện nay mỹ phẩm không có luật riêng để quản lý mà được quản lý bởi nhiều luật như Luật Đầu tư, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật... nên việc quy định biện pháp quản lý chất lượng đối với mỹ phẩm chỉ có thể áp dụng các luật đã được ban hành để hướng dẫn thực hiện.

Do đó, việc xây dựng dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thay thế Nghị định số 93/2016/NĐ-CP là cần thiết nhằm khắc phục những tồn tại, hạn chế của các quy định hiện hành và giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn; đơn giản hoá thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền và tăng cường hiệu lực, hiệu quả, trật tự, kỷ cương quản lý nhà nước về quản lý mỹ phẩm.