Bộ Y tế thu hồi thuốc Alfachim 4.2 do không đạt tiêu chuẩn
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén Alfachim 4.2, kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Ngày 23/6, theo thông tin từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long yêu cầu thu hồi lô thuốc của công ty sản xuất do không đạt chất lượng.
Lô thuốc bị thu hồi có nhãn là viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số giấy đăng ký lưu hành: VD-34573-20, Số lô 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.
Trước đó vào tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm nghiệm mẫu thuốc trên, kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2). Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.
Tuy nhiên, quá thời hạn 15 ngày theo yêu cầu, công ty Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long vẫn chưa báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi. Công ty sau đó gửi văn bản lên Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện đối với lô thuốc này.
Vì vậy, ngày 22/6, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc này và yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc nhanh chóng thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 8/7/2025.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế Vĩnh Long kiểm tra, giám sát công ty thực hiện thu hồi và xử lý thuốc trên, đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không.
Thuốc viên nén Alfachim 4.2 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật.
