Bộ Y tế tiếp tục cấp mới, gia hạn hơn 500 loại thuốc, biệt dược gốc
Theo thông tin từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), đơn vị này vừa cấp mới, gia hạn hơn 500 thuốc, biệt dược gốc; trong đó có 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc).
Trong số hơn 500 thuốc này, có 68 biệt dược gốc được được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay.
Ngoài ra có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội.
Các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm: thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ nghiêm ngặt các hồ sơ và tài liệu đã đăng ký với Bộ. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở, đáp ứng quy định.
Bộ Y tế cũng đã cập nhật các tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT và sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư này thông qua Thông tư số 03/2020/TT-BYT.
Các nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cũng cần được cập nhật trong vòng 6 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, theo quy định mới tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Từ đầu năm đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị...
