Hotline: 0969 332 828 Email: [email protected]
Thứ ba, 24/05/2022 16:10 (GMT+7)

Thêm 1 thuốc Molnupiravir sản xuất trong nước được cấp phép

Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.

tm-img-alt
Đến nay đã có 4 loại thuốc chứa Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Đồng thời, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. HCM- Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:

- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.

Cùng chuyên mục

TP.HCM có thêm nhiều loại vaccine phục vụ Chương trình Tiêm chủng mở rộng​
Thông tin từ Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, sau 8.100 liều vaccine 5 trong 1 được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phân bổ, đến nay, Thành phố Hồ Chí Minh tiếp nhận thêm hàng chục ngàn liều vaccine phòng lao, viêm gan B, sởi – rubella, viêm não Nhật Bản, uốn ván từ Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia cung cấp.
Việt Nam còn hơn 432.000 liều vaccine Covid-19 đang bảo quản trong kho
Thông tin tại hội thảo cung cấp thông tin cho các cơ quan báo chí về chính sách công tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ nhân dân do Bộ Y tế tổ chức, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, hiện nay kho của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang bảo quản hơn 432.000 liều vaccine Covid-19 Pfizer có hạn dùng đến cuối tháng 9/2024.
Thông tin về số siro ho và hỗn dịch nhiễm độc do WHO cảnh báo
Trước thông tin Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phát hiện một số siro ho và hỗn dịch nhiễm độc do Pharmix Laboratories (Pakistan) sản xuất tại một số quốc gia, vùng lãnh thổ, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, qua tra cứu dữ liệu cấp giấy đăng ký lưu hành cho thấy chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc của công ty này tại Việt Nam.

Tin mới

Công an Hà Nội cảnh báo các hình thức lừa đảo làm cộng tác viên online ngày càng tinh vi
Công an thành phố Hà Nội đề nghị, người dân cần cảnh giác với các cuộc gọi, lời mời tham gia làm cộng tác viên trang thương mại điện tử trong và ngoài nước, chú ý đường link giả mạo (đối chiếu với website thương mại điện tử chính thức hoặc website được đăng ký với Bộ Công thương).
Những đối tượng được tuyển thẳng vào lớp 10 THPT
Vừa qua, Bộ Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT) đã có công văn yêu cầu các địa phương thực hiện nghiêm các quy định về tuyển sinh lớp 10 THPT công lập năm học 2024-2025. Theo đó, hiện nay một số địa phương đã phê duyệt kế hoạch và phương thức tuyển sinh vào lớp 10 THPT năm học 2024-2025 có thêm một số nội dung không đúng quy định về việc tuyển thẳng, chế độ ưu tiên (như giải thi học sinh giỏi cấp tỉnh, chứng chỉ ngoại ngữ). Vậy, theo quy định, những đối tượng nào được tuyển thẳng vào lớp 10 THPT?