Hotline: 0969 332 828 Email: [email protected]
Thứ ba, 25/03/2025 14:14 (GMT+7)

Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.

Bên cạnh đó, trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Ngoài ra, phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc cũng phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; Giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; Cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

Cùng chuyên mục

Tạm ngừng kinh doanh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Trong đó đề xuất quy định tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Số ca mắc sốt rét giảm trên 20%
Năm 2024, Bộ Y tế ghi nhận 353 ca sốt rét, giảm 21% so với cùng kỳ năm trước, trong đó 1/3 ca sốt rét là “nhập cảnh” và không có trường hợp tử vong, không có dịch.
Bộ Y tế yêu cầu tăng cường phòng chống bệnh cúm, sởi
Để chủ động công tác phòng, chống bệnh cúm mùa, sởi và các bệnh lây truyền qua đường hô hấp, Bộ Y tế đề nghị UBND các tỉnh, thành phố chỉ đạo Sở Y tế và các đơn vị liên quan quán triệt việc thực hiện nghiêm chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và tổ chức triển khai hiệu quả tiêm chủng chống dịch sởi, nhằm đảm bảo tiêm chủng đầy đủ cho các nhóm đối tượng, để nhanh chóng kiểm soát tình hình.
Những biến chứng nguy hiểm của bệnh cúm mùa
Hầu hết những người bị cúm mùa sẽ hồi phục sau vài ngày đến dưới hai tuần, nhưng một số người sẽ bị biến chứng do cúm. Những biến chứng này có thể đe dọa đến tính mạng và dẫn đến tử vong.
Nguy cơ bùng phát dịch sởi tại Việt Nam rất cao
Theo Bộ Y tế, hiện nay bệnh sởi đang có xu hướng gia tăng, số ca mắc tại nhiều quốc gia trên thế giới trong đó có khu vực châu Á-Thái Bình Dương, một số nước như Philippines, Malaysia dịch sởi đã xuất hiện trên diện rộng.

Tin mới

Thang máy gia đình mua ở đâu? Gợi ý địa chỉ uy tín giúp bạn an tâm lựa chọn
Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thang máy gia đình ngày càng tăng cao, việc lựa chọn được một đơn vị cung cấp uy tín là điều vô cùng quan trọng. Không chỉ để đảm bảo an toàn vận hành, thẩm mỹ không gian mà còn liên quan trực tiếp đến chi phí lắp đặt và bảo trì lâu dài. Vậy mua thang máy gia đình ở đâu để vừa đảm bảo chất lượng, vừa tối ưu về thiết kế và giá thành?
Đề xuất 3 trường hợp cán bộ, công chức được miễn trách nhiệm
Tại dự thảo Luật Cán bộ, công chức (sửa đổi), Bộ Nội vụ đề xuất 3 trường hợp cán bộ, công chức được miễn trách nhiệm. So với luật hiện hành, dự thảo bổ sung thêm trường hợp đó là hành vi được cơ quan có thẩm quyền xác định là dám nghĩ, dám làm, dám chịu trách nhiệm vì lợi ích chung.
Viện thẩm mỹ Lavender by Chang bị xử phạt 30 triệu đồng do quảng cáo “lố”
Vừa qua, ngành thẩm mỹ tại TP.HCM lại tiếp tục chứng kiến một vụ việc gây xôn xao dư luận khi Viện Thẩm Mỹ Lavender by Chang, một cái tên đã trở nên quen thuộc trong hội chị em yêu thích làm đẹp, chính thức bị xử phạt vì hành vi quảng cáo sai sự thật. Thanh tra Sở Y tế TP.HCM đã ra quyết định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH Lavender Sài Gòn, có địa chỉ tại Số 61 Trương Định, phường Võ Thị Sáu, quận 3.
Bộ Công an công bố 12 sản phẩm sữa giả, các loại khác đang được điều tra có tên là gì?
Một vụ án sản xuất sữa giả quy mô lớn vừa bị Bộ Công an phanh phui, liên quan đến hai công ty là Rance Pharma và Hacofood Group. Cơ quan chức năng đã thu giữ 84 sản phẩm, trong đó xác định 12 sản phẩm là hàng giả và 72 sản phẩm còn lại đang tiếp tục được điều tra.