Hotline: 0969 332 828 Email: [email protected]
Thứ hai, 24/06/2024 09:34 (GMT+7)

Thêm 1.200 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Bộ Y tế vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng, chống dịch...

Ảnh minh hoạ.
Ảnh minh hoạ.

Trong đó có 174 thuốc nước ngoài, 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc, 906 thuốc sản xuất trong nước, 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm, 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm, 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bên cạnh đó, các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

Cùng chuyên mục

Bộ Y tế yêu cầu khẩn trương giám sát, phát hiện sớm, xử lý triệt để ổ bệnh bạch hầu
Chiều 8/7, Bộ Y tế cho biết, theo thông tin từ hệ thống giám sát bệnh truyền nhiễm, trên địa bàn tỉnh Nghệ An (huyện Kỳ Sơn) đã ghi nhận trường hợp bệnh nhân tử vong do bệnh bạch hầu và trường hợp mắc bệnh tại tỉnh Bắc Giang (huyện Hiệp Hòa) có tiếp xúc gần với trường hợp tử vong nêu trên.
Nghệ An thông tin về trường hợp tử vong vì bệnh bạch hầu
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Nghệ An (CDC Nghệ An) thông tin, trường hợp bệnh nhân trú tại xã Phà Đánh, huyện Kỳ Sơn tử vong do bệnh Bạch hầu, xác định có 199 người tiếp xúc, điều tra dịch tễ đây là ổ bạch hầu ngày thứ 10 và 1 người đã tử vong.

Tin mới

Bộ GD&ĐT dự kiến điều chỉnh tiêu chuẩn cá nhân biên soạn sách giáo khoa
Bộ Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT) đang lấy ý kiến góp ý với dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về tiêu chuẩn, quy trình biên soạn, chỉnh sửa sách giáo khoa; tiêu chuẩn tổ chức, cá nhân biên soạn sách giáo khoa; tổ chức và hoạt động của Hội đồng quốc gia thẩm định sách giáo khoa ban hành kèm theo Thông tư số 33/2017/TT-BGDĐT.