Tạm ngừng kinh doanh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng

Theo dự thảo, thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

- Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

- Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

- Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc;

- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

Xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng, niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng

Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin về thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo quy định, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm; Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Trong thời gian không quá 03 ngày kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc hoặc mặt hàng thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau: Thời hạn tạm ngừng không quá 02 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm không quá 02 tháng.

Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan chức năng, tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn của người sử dụng thuốc.

Đối với trường hợp thông tin thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc; thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin (đối với vaccine) để xem xét và đưa ra kết luận. Trường hợp cần có đủ cơ sở cho việc kết luận, cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm) tiến hành phân tích/kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc.

Đối với trường hợp thông tin thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ đạo, phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương/Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm tiến hành phân tích/kiểm nghiệm và kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với trường hợp thông tin thuốc có dấu hiệu giả mạo, thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng nguồn gốc, không rõ nguồn gốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản chuyển thông tin tới cơ quan chức năng có thẩm quyền (Cơ quan công an/Quản lý thị trường/Hải quan/Thanh tra Bộ) kèm theo các hồ sơ, tài liệu để điều tra, xác minh theo chức năng thẩm quyền và theo quy định của pháp luật.

Đối với trường hợp thông tin nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ) tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất cơ sở sản xuất về việc duy trì điều kiện sản xuất thuốc theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước hoặc phối hợp với cơ quan chức năng xử lý đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài.

Dự thảo nêu rõ, trong thời hạn 03 ngày, kể từ khi có kết luận thuốc không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định trên mà không kết luận được thuốc vi phạm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc hoặc các lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.

Trường hợp kết luận thuốc vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản thu hồi thuốc đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng; xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.

Trách nhiệm của Sở Y tế, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc

Theo dự thảo, Sở Y tế có trách nhiệm phổ biến đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo kết luận của Bộ Y tế và giám sát việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Sở Y tế phổ biến thông báo kết luận của Bộ Y tế cho phép cơ sở được tiếp tục kinh doanh, tiếp tục sử dụng thuốc hoặc thu hồi thuốc; giám sát cơ sở kinh doanh, sử dụng thực hiện việc thu hồi theo quy định; phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tiến hành thanh tra, kiểm tra, xác minh thông tin liên quan đến thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn thuộc các trường hợp nêu trên xảy ra trên địa bàn hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế; báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ).

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc báo cáo đầy đủ, kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế về các trường hợp thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược); tự niêm phong bảo quản thuốc theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn; phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình xác minh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (cung cấp các hồ sơ, tài liệu, bằng chứng để phục vụ quá trình xác minh).

Tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc theo thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Thực hiện thu hồi thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng theo văn bản thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong trường hợp thuốc phải thu hồi theo quy định.