Hotline: 0969 332 828 Email: [email protected]
Thứ sáu, 18/10/2024 09:44 (GMT+7)

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm gần 500 thuốc nước ngoài

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa cấp mới, gia hạn gần 500 thuốc nước ngoài để phục vụ nhu cầu sử dụng thuốc, phòng, chống dịch của nhân dân, cơ sở khám chữa bệnh...

tm-img-alt

Ở đợt cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất theo quy định của Luật Dược 2016 có 498 sản phẩm thuốc nước ngoài. Trong số này có, 219 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 9 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Về gia hạn, có 231 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 39 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Các sản phẩm thuốc nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam, phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cùng với cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài, thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần cấp mới, gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo Luật Dược; đồng thời nhiều lần gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo quy định tại Nghị quyết 80 của Quốc hội nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc cho khám chữa bệnh, phòng, chống dịch, đấu thầu, mua sắm.

Cùng chuyên mục

Điều kiện thanh toán thuốc điều trị ung thư cho người tham gia BHYT từ năm 2025
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với thuốc điều trị ung thư, điều hòa miễn dịch khi đáp ứng các quy định tại Thông tư 37/2024/TT-BYT đồng thời đáp ứng điều kiện như: Sử dụng để điều trị ung thư khi được chỉ định bởi bác sĩ có phạm vi hành nghề ung bướu hoặc y học hạt nhân hoặc huyết học truyền máu hoặc trường hợp thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh...
Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thêm gần 400 loại
Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Theo đó, trong đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc mới nhất này, Cục Quản lý Dược đã gia hạn gần 400 thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, cơ sở khám chữa bệnh...
Dấu hiệu nhận biết viêm gan C
Viêm gan C là một bệnh lây truyền qua đường máu. Viêm gan C nếu không được chữa trị kịp thời có thể gây ra nhiều biến chứng nguy hiểm như xơ gan, ung thư gan…

Tin mới

Hoài Linh nhận tin mừng
Hoài Linh được đề cử tại Giải thưởng Ngôi Sao Xanh lần thứ 11, đối đầu với nhiều diễn viên đình đám.
Những loại thức uống tốt cho bệnh gan nhiễm mỡ
Gan nhiễm mỡ thường không có triệu chứng rõ rệt, nhưng có thể tiến triển gây hậu quả nặng nề. Tuy nhiên, có thể ngăn ngừa bệnh lí này hiệu quả với lối sống và chế độ ăn lành mạnh, những loại nước trái cây dễ làm dưới đây...
Quy gom nhà chung cư để cải tạo, xây dựng lại là gì?
Quy gom nhà chung cư để cải tạo, xây dựng lại là việc di dời các chủ sở hữu, người sử dụng nhà chung cư của từ 02 nhà chung cư độc lập quy định tại khoản 1 Điều này trở lên trên cùng một địa bàn cấp xã hoặc cùng một địa bàn cấp huyện hoặc trên địa bàn cấp huyện lân cận để xây dựng nhà chung cư mới tại 01 hoặc 02 địa điểm có nhà chung cư được quy gom nhằm bố trí tái định cư cho tất cả các chủ sở hữu, người sử dụng nhà chung cư thuộc diện bị di dời.
Xét xử phúc thẩm vụ án vi phạm quy định về khai thác tài nguyên tại Mỏ than Minh Tiến
Sáng 05/12/2024, tại trụ sở Tòa án nhân dân tỉnh Thái Nguyên, Tòa án nhân dân Cấp cao tại Hà Nội mở phiên xét xử phúc thẩm, xét kháng cáo của 13 bị cáo trong vụ khai thác trái phép hơn 3,1 triệu tấn than và khoáng sản đi kèm tại Mỏ than Minh Tiến (huyện Đại Từ, tỉnh Thái Nguyên).
Trần Quyết Chiến vô địch tại giải Say2 Master 3C 2024 sau World Cup
Cuối tháng 11 vừa qua, trận chung kết giải Say2 Master 3C 2024 đã diễn ra vô cùng hấp dẫn và kịch tính. Màn so tài gay cấn của Trần Quyết Chiến và Nguyễn Văn Tài kết thúc khi cơ thủ có biệt danh là ‘Tony Trần’ đã vượt qua đối thủ với tỷ số 50-35. Trận đấu kéo dài hơn 1 tiếng đồng hồ đã khép lại giải đấu Say2 Master 3C 2024 đầy thành công.