Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm gần 500 thuốc nước ngoài

Ở đợt cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất theo quy định của Luật Dược 2016 có 498 sản phẩm thuốc nước ngoài. Trong số này có, 219 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 9 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Về gia hạn, có 231 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 39 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Các sản phẩm thuốc nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam, phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cùng với cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài, thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần cấp mới, gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo Luật Dược; đồng thời nhiều lần gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo quy định tại Nghị quyết 80 của Quốc hội nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc cho khám chữa bệnh, phòng, chống dịch, đấu thầu, mua sắm.