Hotline: 0969 332 828 Email: [email protected]
Thứ hai, 06/06/2022 11:20 (GMT+7)

Bộ Y tế gia hạn hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, thông báo đã gia hạn 4.631 thuốc nội, 1.427 thuốc ngoại và 193 vaccine, sinh phẩm y tế hết hạn trước ngày 30/6.

Các thuốc được gia hạn thuộc nhiều lĩnh vực điều trị khác nhau như bệnh liên quan đường hô hấp, dạ dày, kháng sinh amoxicilin, thuốc hạ sốt aspirin... Danh mục này được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Bộ Y tế gia hạn hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc

Như vậy, Bộ Y tế đã gia hạn hơn một nửa trong số gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn. Các hồ sơ hết hạn vào ngày 30/6 được giải quyết trước, thực hiện theo Nghị định số 29/2022 ban hành ngày 29/4.

Theo đó, khoản 14 nghị định này cho phép nhanh chóng gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022 cho các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ 31/12/2021 đến trước 31/12/2022, nhưng không kịp thời thực hiện thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do Covid-19.

Doanh nghiệp không cần thực hiện thêm thủ tục gì. Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết đang tiếp tục cập nhật, phê duyệt cho các hồ sơ đủ điều kiện theo Nghị định nói trên.

Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc, vaccine, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không thì phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.

Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.

Hôm 13/4, Bộ Y tế báo cáo Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam về tình hình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, thống kê có hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 352 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm hết hạn vào 31/12. Bên cạnh đó, có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực vào 30/6.

Thời gian quan, nhiều bệnh viện đã xảy ra tình trạng thiếu thuốc, ảnh hưởng hiệu quả khám, chữa bệnh và quyền lợi của người bệnh. Bên cạnh giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở y tế không dám mua sắm thuốc, trang thiết bị, ảnh hưởng của dịch Covid-19 và mua sắm thuốc theo hình thức đấu thầu tập trung chậm có kết quả... cũng gây thiếu thuốc.

Cùng chuyên mục

Các mức độ men gan tăng cao cần biết
Men gan tăng cao thường là dấu hiệu của tổn thương tế bào gan, có thể xảy ra với nhiều bệnh lí có mức độ nghiêm trọng khác nhau. Vậy các mức độ men gan tăng nguy hiểm như thế nào?...
Bộ Y tế khuyến cáo phòng bệnh dại
Để chủ động phòng chống bệnh dại, Bộ Y tế khuyến cáo người dân nuôi chó, mèo cần tiêm vaccine phòng dại đầy đủ và tiêm nhắc lại hàng năm; nuôi chó phải xích, nhốt, khi ra đường phải mang rọ mõm.

Tin mới

Ngân hàng thương mại có thể bị cấm bán bảo hiểm liên kết đầu tư
Ngân hàng Nhà nước đang dự thảo Thông tư quy định việc cấp đổi Giấy phép, cấp bổ sung nội dung hoạt động vào Giấy phép và một số quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng thương mại, chi nhánh ngân hàng nước ngoài, văn phòng đại diện tại Việt Nam của tổ chức tín dụng nước ngoài, tổ chức nước ngoài khác có hoạt động ngân hàng.
Những đối tượng có thể được sử dụng thẻ ngân hàng
Người từ đủ 18 tuổi trở lên có năng lực hành vi dân sự đầy đủ theo quy định của pháp luật được sử dụng thẻ ghi nợ, thẻ tín dụng, thẻ trả trước; người từ đủ 15 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi không bị mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự được sử dụng thẻ ghi nợ, thẻ tín dụng, thẻ trả trước.
Điều kiện tuyển thẳng vào lớp 10
Theo thông tin từ Bộ Giáo dục và Đào tạo, những năm trước, quy định cộng điểm khuyến khích cho học sinh có chứng chỉ tiếng Anh quốc tế đã được một số địa phương thực hiện. Tuy nhiên, thực tế triển khai cho thấy quy định này chưa bảo đảm công bằng với học sinh ở các địa bàn khác nhau.
Công ty Quang Minh: Vốn 40 tỷ đồng, liên tục trúng thầu tại Vinacomin và Tổng công ty Đông Bắc
Với vốn điều lệ chỉ 40 tỷ đồng, Công ty Quang Minh đã tham gia 52 gói thầu, trúng 51 gói, 1 gói chưa có kết quả với tổng giá trị trúng thầu lên đến 7.511.804.495.860. Tất cả các bên mời thầu đều thuộc hệ sinh thái Vinacomin và Tổng công ty Đông Bắc. Tỷ lệ tiết kiệm chỉ là 0,27%.