Công bố, cấp mới, gia hạn 135 biệt dược gốc và thuốc sản xuất trong nước

Ngày 16/2, theo thông tin từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược vừa ban hành các quyết định công bố danh mục 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước nhằm phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng chống dịch của nhân dân.

Trong số 135 thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trong nước được công bố, cấp mới, gia hạn lần này có 82 thuốc biệt dược gốc, là các thuốc sản xuất tại Pháp, Italy, Anh, Đức, Tây Ban Nha, Hungary, Thuỵ Sĩ, Ireland, Hy Lạp, Thụy Điển... bao gồm kháng sinh, thuốc nhỏ mắt, thuốc tim mạch, hỗn dịch khí dung dùng để hít, thuốc mỡ tra mắt...

Có 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 192, trong đó 13 thuốc có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Trong số 35 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, trong đó 33 thuốc có hiệu lực 5 năm; 2 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.

Đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cấp mới, yêu cầu sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Trước đó, trong năm 2023, để đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu dự phòng, điều trị của nhân dân, Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc phòng chống dịch bệnh (dịch COVID-19, huyết thanh kháng bạch hầu, giải độc tố Botulium).

Bộ Y tế đã có 8 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024 với tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố là: 11.703 (9.163 thuốc trong nước, 2.296 thuốc nước ngoài, 244 vaccine, sinh phẩm); thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo luật Dược 2016: 4.087 thuốc.

Cũng trong năm 2023, Bộ Y tế đã công bố được 09 đợt thông tin giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế với tổng số lượt mặt hàng được tổng hợp và công bố là 52.674 lượt mặt hàng thuốc trúng thầu của hơn 250 cơ sở y tế.