Gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định về cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 485 loại thuốc, cả thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu.
Trong số các loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành lần này có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 3 năm hoặc 5 năm, trong đó có 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.
Có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có thời hạn 3 năm hoặc 5 năm; gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài.
Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...
Tại các Quyết định này, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định.
Các cơ sở thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định; cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Với các loại thuốc nước ngoài được gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định; cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định.
Các cơ sở cũng phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại…
