Hướng dẫn mới về thu hồi, tiêu huỷ thuốc vi phạm
Việc hủy thuốc được tiến hành khi thuốc hết hạn dùng; thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển; thuốc là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định...
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Theo đó, việc hủy thuốc được tiến hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc hết hạn dùng;
- Thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;
- Thuốc là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;
- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng;
- Thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;
- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc.
Việc hủy thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh được tiến hành khi người đứng đầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc. Bệnh viện, viện có giường bệnh có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc. Có báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc gửi tới Sở Y tế sở tại đối với các trường hợp hủy thuốc. Biên bản hủy thuốc theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộcThông tư quy định, quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như sau:
- Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin. Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện. Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài.
Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện.
- Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Thông tin về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra phát hiện trên địa bàn.
Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường thuộc địa bàn tỉnh, thành phố phát hiện.
- Xác định mức độ vi phạm
Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng, kể cả trong trường hợp có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm.
- Xử lý của Sở Y tế đối với thuốc vi phạm trên địa bàn
Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận được thông tin về thuốc vi phạm, Sở Y tế đối chiếu mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và có văn bản xử lý, thu hồi thuốc trên địa bàn đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.
Kiểm tra, giám sát việc thu hồi, lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.
- Xử lý của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đối với thuốc vi phạm:
Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc đối với các trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật Dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc.
Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau (nếu có): tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.
Thuốc thu hồi theo quyết định thu hồi do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành được xác định là lô thuốc hoặc nhiều lô thuốc hoặc toàn bộ các lô thuốc của một hoặc nhiều thuốc.
- Thông báo quyết định thu hồi thuốc.
- Triển khai thu hồi thuốc.
