Hotline: 0969 332 828 Email: [email protected]
Thứ ba, 11/06/2024 15:39 (GMT+7)

Thêm gần 700 loại thuốc trong nước được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng, chống dịch vừa được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Nhân viên y tế lấy thuốc cấp cho bệnh nhân. Ảnh minh họa: Minh Quyết/TTXVN
Nhân viên y tế lấy thuốc cấp cho bệnh nhân. Ảnh minh họa: Minh Quyết/TTXVN.

Tại Quyết định về việc công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại là cấp mới.

Đối với 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó vào cuối tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước. Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh.

Cùng chuyên mục

Cảnh báo nguy cơ dịch sởi bùng phát, phụ huynh nên đưa trẻ đi tiêm vaccine
Theo Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, trong 5 tháng đầu năm 2024, tại 20 tỉnh, thành khu vực phía Nam ghi nhận 53 trường hợp mắc bệnh sởi. Ngành y tế đưa ra cảnh báo, bệnh sởi sẽ tiếp tục gia tăng trong thời gian tới, do đó phụ huynh cần nâng cao ý thức cảnh giác và đưa trẻ đi tiêm chủng đúng lịch.
10 cách thải độc và thanh lọc cơ thể
Thải độc cơ thể giúp loại bỏ những độc tố có hại, từ đó bảo vệ bạn khỏi các tác nhân gây bệnh và tăng cường sức khỏe tốt hơn. Dưới đây là những phương pháp giúp bạn đào thải độc tố và thanh lọc cơ thể hiệu quả. Cùng tìm hiểu ngay nhé.

Tin mới

Mỹ thu hồi kem chống nắng Impeccable Skin nghi ngờ nhiễm khuẩn
Ngày 14/6, trang web của Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ đăng thông báo của công ty sản phẩm chăm sóc da Suntegrity, có trụ sở tại Las Vegas, cho biết công ty đang thu hồi 9 lô kem chống nắng Impeccable Skin sau khi kết quả kiểm tra cho thấy mức độ nấm Aspergillus sydowii trong một số tuýp kem “cao hơn mức có thể chấp nhận được”.
Vì sao TPHCM xuất hiện mưa đá?
“Mưa đá ở miền Nam ít hơn các tỉnh phía Bắc vì địa hình phía Nam bằng phẳng. Một vài năm thì TPHCM mới có mưa đá một lần”- nguyên Phó trưởng phòng dự báo Đài Khí tượng Thủy văn khu vực Nam bộ cho biết.