32 vaccine, sinh phẩm được cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành danh mục 32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo Cục Quản lý Dược đây là đợt cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thứ 44, bao gồm:
- 5 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 3 năm kể từ ngày 17/6;
- 3 vaccine được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Theo Cục Quản lý Dược, các vaccine này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;
- 4 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Cục Quản lý Dược nêu rõ, các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;
- 20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp.
Tại quyết định, Cục Quản lý Dược nêu rõ, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 17/6 theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cũng theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ ngày 17/6), 27 vaccine, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vaccine, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vaccine, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
