Bộ Y tế cấp mới, gia hạn gần 500 giấy đăng ký lưu hành thuốc trong 05 năm

Cụ thể, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho hay, trong số gần 500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 325 thuốc sản xuất trong nước được cấp mới; 130 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn; số còn lại là thuốc thuộc danh mục tương đương sinh học.

Trong số thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới, gia hạn có hơn 90% thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp mới, gia hạn trong 05 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trước đó, cách đây 10 ngày, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết 80 của Quốc hội với gần 400 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, cơ sở khám chữa bệnh...

Theo Cục Quản lý Dược, đến thời điểm này, Cục đã thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Luật Dược năm 2016 và Nghị quyết 80 của Quốc hội cho khoảng trên 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Qua đó duy trì thường xuyên có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.

Đồng thời, triển khai các giải pháp bảo đảm công tác mua sắm vaccine; xây dựng Danh mục và cơ chế dự trữ, mua sắm thuốc có nguy cơ thiếu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh...