Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký 10 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc thu hồi Giấy đang ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 10 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Theo đó, Cục Quản lý Dược (QLD) thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 10 thuốc có tên trong danh mục thuốc thu hồi kèm theo quyết định này. Cụ thể:
Thuốc PM Remem, hoạt chất Ginkgo biloba leaf extract dry concentrate (50:1) hàm lượng 120mg, bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký VN-11788-11;
Thuốc Fucidin, hoạt chất Sodium fusidate 2%,bào chế dưới dạng thuốc mỡ, số đăng ký VN-14707-12;
Thuốc Tarceva, hoạt chất Erlotinib hydrochloride 163,93 mg (tương đương với 150mg Erlotinib), bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký VN-17941-14;
Thuốc Tienam, hoạt chất Imipenem (dưới dạng imipenem monohydrat) 500mg , cilastatin (dưới dạng cilastatin natri) 500mg, bào chế dưới dạng bột pha dung dịch tiêm truyền, số đăng ký VN-20190-16;
Thuốc Valsartan 160mg, hoạt chất Valsartan 160mg, bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký VN-17721-14;
Thuốc Valsartan 80mg, hoạt chất Valsartan 80mg, bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký VN-17449-13;
Thuốc Vinorelbin "Ebewe", hoạt chất Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg/ml, bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, số đăng ký VN-20582-17;
Thuốc Tigerfil 100mg, hoạt chất Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg, bào chế dưới dạng viên nén, số đăng ký VN-22444-19;
Thuốc Tigerfil 50mg, hoạt chất Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg, bào chế dưới dạng viên nén, số đăng ký VN-23241-22;
Thuốc Fleming, hoạt chất Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihyrate) 200mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Diluted Potassium Clavulanate) 28,5mg/5ml, bào chế dưới dạng bột pha hỗn dịch uống, số đăng ký 890110443623 (VN-15540-12)
Theo Quyết định do ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ký, lý do thu hồi là các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Thuốc được sản xuất trước ngày quyết định có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
