Hotline: 0969 332 828 Email: [email protected]
Thứ năm, 04/08/2022 14:59 (GMT+7)

Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trong đó, quy định rõ danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn.

Theo đó, các trang thiết bị y tế sau đây thuộc danh mục phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

- Máy thở; (1)

- Máy gây mê kèm thở; (2)

- Dao mổ điện; (3)

- Lồng ấp trẻ sơ sinh; (4)

- Máy phá rung tim; (5)

- Máy thận nhân tạo. (6)

tm-img-alt
Ảnh minh họa. 

Đồng thời, lưu ý thời gian áp dụng thực hiện đối với quy định trên:

(1) (2) (3): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2023 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định.

(4) (5) (6): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2024 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định.

Thông tư 05/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/8/2022 và thay thế Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016; Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017; Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020.

Cùng chuyên mục

Sẽ tiêm miễn phí vaccine cúm, phòng ung thư cổ tử cung
Theo Nghị quyết về lộ trình tăng số lượng vaccine trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng giai đoạn 2021-2030 ban hành ngày 15/8, Chính phủ đồng ý với lộ trình tăng số lượng vaccine trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng giai đoạn 2021 - 2030 của Bộ Y tế.

Tin mới

Kỷ luật cảnh cáo cựu Giám đốc CDC Quảng Ninh
Ngày 18/8, Ban Thường vụ Đảng ủy Khối các cơ quan tỉnh Quảng Ninh đã ra quyết định thi hành kỷ luật đối với ông Ninh Văn Chủ - nguyên Bí thư Đảng ủy bộ phận, nguyên Giám đốc Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Quảng Ninh bằng hình thức cảnh cáo.