Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trong đó, quy định rõ danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn.
Theo đó, các trang thiết bị y tế sau đây thuộc danh mục phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
- Máy thở; (1)
- Máy gây mê kèm thở; (2)
- Dao mổ điện; (3)
- Lồng ấp trẻ sơ sinh; (4)
- Máy phá rung tim; (5)
- Máy thận nhân tạo. (6)
Đồng thời, lưu ý thời gian áp dụng thực hiện đối với quy định trên:
(1) (2) (3): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2023 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định.
(4) (5) (6): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2024 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định.
Thông tư 05/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/8/2022 và thay thế Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016; Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017; Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020.
