Thu hồi lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg)

Căn cứ công văn số 276/BC-KNH ngày 10/5/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 24ML282 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế, Cục Quản lý dược đã ban hành công văn số 1861/QLD-CL ngày 7/6/2024 về việc xử lý lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 2/11/23, HD: 2/11/26 do Công ty CP dược phẩm Medisun (địa chỉ số 521 An Lợi, phường Hòa Lợi, TP Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý dược đã yêu cầu Công ty CP dược phẩm Medisun phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung, trong trong đó có 1 mẫu thuốc lưu tại công ty, 2 mẫu thuốc tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.

Ngày 11/9/2024, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 776/VKN-KHTH đề ngày 20/8/2024 của Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0790/VKN-YC2024 ngày 19/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin, số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 2/11/23, HD: 2/11/26 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty CP dược phẩm Medisun.

Như vậy lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 02/11/23, HD: 02/11/26 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 02/11/23, HD: 02/11/26 do Công ty CP dược phẩm Medisun sản xuất.

Công ty CP dược phẩm Medisun phối hợp với nhà phân phối thuốc phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 2/11/23, HD: 2/11/26 do Công ty CP dược phẩm Medisun sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.